国内未承認の医療機器・医薬品を用いた治療について

当院では以下の治療において、国内薬機法未承認の医療機器・医薬品を使用しております。
また、個人輸入した医療機器・医薬品に関する注意事項は、厚生労働省のページをご確認ください。
（リンク先：https://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/kojinyunyu/050609-1.html）

インビザラインについて

当院で使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、日本の医薬品医療機器等法（薬機法）において承認を得ていない未承認医療機器です。また、歯科技工士法に基づく矯正装置にも該当しません。そのため、医薬品副作用被害救済制度などの公的救済制度の対象にはなりません。

当院ではインビザライン・ジャパン合同会社を通じて正式に入手しています。

国内にも、薬機法に基づき承認を得ているマウスピース型矯正装置があります。インビザラインはそれらとは異なり、薬機法上の承認を得ていないことをご理解ください。

インビザラインは世界100か国以上で導入され、800万人を超える患者が治療を受けています。これまでにインビザライン特有の重篤な副作用の報告はありません。

クリアコレクトについて

当院で使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：クリアコレクト）は、日本の医薬品医療機器等法（薬機法）上の承認を受けていない未承認医療機器です。また、歯科技工士法に基づく矯正装置にも該当しません。そのため、医薬品副作用被害救済制度などの公的救済制度の対象にはなりません。

クリアコレクトは、スイスのストローマン社が製造している装置です。当院では、ストローマン・ジャパン株式会社を通じて正式に入手しています。

国内には、薬機法に基づき承認を得ているマウスピース型矯正装置も存在します。クリアコレクトはそれらの装置とは異なり、薬機法上の承認を得ていないことをご理解ください。

クリアコレクトは2009年に米国FDAの承認を受け、世界で600万人以上の症例に使用されています。現在までにクリアコレクト特有の重篤な副作用の報告はありません。